1.1 Область применения СМК, карта процессов и обязательные записи

Система управления качеством (СМК) функционирует лучше всего, когда у нее четко определены границы. Без хорошо понятной области применения СМК может легко превратиться в административное бремя, замедляющее работу команды. Эти границы определяются не только для удовлетворения внешних аудиторов, но и для сосредоточения инженерных и качественных ресурсов на областях, которые действительно предотвращают сбои. Обычно, если процесс влияет на безопасность продукта, надежность или соблюдение нормативных требований, он должен контролироваться в рамках СМК. Напротив, если процесс не влияет на физический продукт или риск для пользователя, его часто лучше оставить за пределами формальной системы, чтобы сохранить оперативную гибкость.

Определение области применения СМК

При определении области применения СМК граница должна основываться на риске и прямом воздействии на продукт. Обычно нет необходимости охватывать всю организацию, если определенные отделы не влияют на качество производства.

Соображения по включению и исключению:

Когда процесс изменяет форму, соответствие или функцию устройства — такие как компоновка печатной платы, коммиты прошивки или выбор поставщика — этот процесс необходимо контролировать, и он считается включенным.
Каждый раз, когда процесс генерирует данные, используемые для валидации продукта или окончательного выпуска, такие как тестирование качества или метрология, он должен рассматриваться как включенный.
Чисто административные функции, такие как расчет заработной платы, финансы или общее управление офисом, не влияют на качество продукта и, следовательно, являются исключенными.

Карта процессов (взаимодействие процессов)

СМК по сути является системой связанных процессов. Ее следует рассматривать как непрерывную цепь, где выходы одного шага должны непосредственно соответствовать требованиям входа следующего шага.

Основная архитектура

Вход (Требования): Процесс начинается, когда рыночные потребности и требования пользователей преобразуются в спецификацию системных требований.
Преобразование (Реализация):
- Контроль проектирования: Этот этап преобразует спецификацию системных требований в осуществимые технические спецификации, такие как файлы Gerber, схемы и Спецификация материалов (BOM).
- Производство: Команда по производству затем преобразует эти технические спецификации в физические изделия.
Выход (Доставка): Проверенный, готовый продукт доставляется клиенту.
Обратная связь (Цикл): Наконец, полевые данные из Возврат по гарантии (RMA) и претензии клиентов возвращаются в проектные входы для информирования следующей ревизии продукта.

Правила связи

Ключевое правило связи процессов заключается в том, что производство должно начинаться только после завершения передачи проектирования. Например, если инструкции по сборке отсутствуют, производство должно приостановиться до готовности документации, а не полагаться на неписаные предположения.
Аналогично, хорошо связанная СМК обеспечивает, что если уровень несоответствий превышает определенный порог, инициируется процесс корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) для расследования и решения проблемы.

Обязательные записи (доказательства контроля)

Записи являются документированными доказательствами того, что процессы работают так, как задумано. Они необходимы для эффективного анализа коренных причин Анализ коренных причин через месяцы или даже годы после производства. Правильная документация обеспечивает прослеживаемость и защищает целостность партии продукта.

Иерархия прослеживаемости

Файл истории проектирования (DHF): Это отвечает на вопрос почему продукт был создан. Он содержит спецификацию системных требований, анализ рисков и документированные обзоры проектирования.
основной реестр устройства: Это определяет что было построено. Он содержит одобренную спецификацию материалов (BOM) BOM, производственные файлы, такие как Gerber, и стандартные операционные процедуры (SOP).
Запись истории устройства (DHR): Это доказывает как была построена конкретная единица или партия. Он содержит фактические серийные номера, журналы тестирования, любые заметки о доработках и соответствующие коды дат.

Политика хранения

В качестве стандартной практики записи должны храниться на основе ожидаемого жизненного цикла продукта. Например, если жизненный цикл продукта составляет 5 лет, записи должны храниться как минимум 7 лет или в соответствии с требованиями местных нормативных актов.
Для записей, касающихся компонентов, критически важных для безопасности, часто рекомендуется хранить их бессрочно для обеспечения исторической прослеживаемости.

Резюме: Критерии включения процессов и записи в СМК

Параметр / Критерий	Включить в СМК?	Обязательная запись	Срок хранения
Влияние на продукт	Включить, если процесс меняет форму, соответствие, функцию или данные для валидации.	DHF (спецификация, анализ рисков)	Жизненный цикл продукта + 2 года (мин.)
Аутсорсинг	Включить. Управление контрактным производителем — часть СМК.	Основной реестр устройства (BOM, Gerber, SOP)	Жизненный цикл продукта + 2 года (мин.)
Связь процессов	Производство — только после завершения передачи проектирования.	DHR (серийные номера, журналы тестов)	Жизненный цикл продукта + 2 года (мин.)
Критичность для безопасности	Всегда включить.	Все связанные записи (DHF, DHR)	Бессрочно (рекомендуется)
Целостность записи	Цифровая подпись в момент создания. Запрещена ретроактивная подпись.	Любая обязательная запись	В соответствии с политикой хранения