1.2 Контроль документации и целостность данных

Хорошая документация служит надежной основой для инженерных намерений. Если производственная линия работает по инструкциям Rev A, в то время как Rev B является официальной выпущенной версией, вероятно, будут собраны несоответствующие продукты. Поддержание целостности данных гарантирует, что то, что считается собранным, соответствует тому, что было фактически произведено в производственном цехе. Без этой целостности теряется возможность гарантировать прослеживаемость продукта.

Иерархия документации

Хорошо структурированная система управления качеством (СМК) организует инструкции по их уровню детализации. Важно отделять высокоуровневую политику от детализированных пошаговых рабочих инструкций, чтобы члены команды могли легко находить нужную информацию.

Уровень 1 (Руководство по качеству): Это общее руководство, которое определяет объем системы качества и ее основные политики.
Уровень 2 (Стандартная операционная процедура — SOP): Процедуры описывают рабочий процесс, определяя, кто отвечает за передачу задач кому (например, передача от Закупок к Контролю качества на входе).
Уровень 3 (WI): Это визуальные пошаговые руководства, подробно описывающие, как именно оператор выполняет локализованную задачу на своем рабочем месте.
Уровень 4 (Записи): Записи являются постоянными снимками реальности, фиксируя доказательства того, что процесс был выполнен, такие как конкретные значения крутящего момента или журналы тестирования.

Контроль качества и ALCOA+

Принципы, такие как рамки ALCOA+, используются для обеспечения того, чтобы данные предоставляли основу проверяемых фактов, а не полагались на человеческую память.

Принципы работы с документами:

Каждый раз, когда документ направляет физическое действие в производственном цехе, он должен быть легко доступен прямо в точке использования, например, отображаться на мониторе над сборочной станцией.
Когда выпускается новая версия, предыдущая версия должна быть немедленно объявлена устаревшей. Чтобы предотвратить путаницу, автоматизированные системы должны, по возможности, блокировать доступ к более старым версиям, чтобы гарантировать, что устаревшие спецификации не используются для сборки.
Записи всегда должны создаваться в точный момент, когда происходит событие, чтобы поддерживать точность.

Протокол исправления:

Если требуется исправление рукописной записи, рекомендуется использовать одно зачеркивание (~~Ошибка~~), записать правильное значение рядом с ним, а также указать инициалы и текущую дату.
Использование корректирующего средства или полное стирание данных не рекомендуется, так как это затрудняет чтение оригинальной записи и может привести к тому, что вся запись будет считаться недействительной во время аудита.

Хранение и архивирование

Обеспечение безопасного архивирования данных важно для поддержки будущих расследований.

Руководящие принципы хранения:

Для стандартных потребительских или коммерческих продуктов хранение записей в течение 3-5 лет (или ожидаемого срока службы продукта плюс один год) обычно достаточно.
Для специализированных продуктов, таких как медицинские, автомобильные или аэрокосмические устройства, рекомендуется планировать хранение записей на протяжении всего срока службы устройства плюс дополнительные 2 года для удовлетворения регуляторных требований.
Поскольку цифровое хранение недорого, оно составляет основу современного учета. Однако наличие резервной копии бессмысленно без проверки возможности её восстановления. Проверку целостности цифровых резервных копий рекомендуется проводить ежеквартально.

Резюме: Документация и целостность данных

Параметр	Требование	Значение / Правило	Документ
Актуальность версии	Использовать только текущую версию	Немедленный вывод из оборота устаревших версий (Rev A, Rev B)	SOP, WI
Доступность	Документ в точке использования	Доступен прямо на рабочем месте (на мониторе станции)	WI
Внесение записей	Своевременность (ALCOA+)	В момент события (не пакетно в конце смены)	Записи (Уровень 4)
Исправление записей	Корректное внесение правок	Зачеркивание (~~ошибка~~), правильное значение, инициалы, дата	Записи (Уровень 4)
Срок хранения записей	Минимальный срок архивации	Мед./авто/аэро: срок службы + 2 года. Прочие: 3-5 лет или срок службы + 1 год	Политика хранения