1. Основа системы управления качеством
Зрелая система управления качеством — это не просто набор политик; она служит активной операционной системой для всего завода. Чтобы система управления качеством была эффективной, документация должна точно отражать фактические процессы, происходящие в производственном цехе.
В этой главе мы устанавливаем основные требования к управлению качеством, опираясь на принципы стандартов ISO 9001 и ISO 13485. Мы рассмотрим основные протоколы контроля документации, как правильно выполнять корректирующие и предупреждающие действия, а также процессы управления несоответствующими материалами.
- 1.1 Область применения СМК, карта процессов и обязательные записи
Система управления качеством (СМК) функционирует лучше всего, когда у нее четко определены границы. Без хорошо понятной области применения СМК может легко превратиться в административное бремя, замедляющее работу команды. Эти границы определяются не...
- 1.2 Контроль документации и целостность данных
Хорошая документация служит надежной основой для инженерных намерений. Если производственная линия работает по инструкциям Rev A, в то время как Rev B является официальной выпущенной версией, вероятно, будут собраны несоответствующие продукты. Поддер...
- 1.3 Управление изменениями и конфигурацией: ECR, ECO и отклонения
Инженерия качества в своей основе заключается в проверке того, что именно то, что планировалось построить, и строится. Без надежного контроля изменений поддерживать целостность "Эталонного образца" становится невероятно сложно, и качество производств...
- 1.4 Управление компетенцией и обучением: Матрица навыков
В производстве прецизионной электроники "обучение" — это просто событие в календаре, но "компетенция" — это демонстрируемый, надежный результат, который действительно необходим в производственном цехе. Оператор, который посетил занятие, но все еще ис...
- 1.5 Пакет шаблонов: NCR, система CAPA, аудит и входной контроль
Хороший шаблон — это не просто пустая форма для заполнения; это тщательно структурированный инструмент для сбора данных. Когда в записях качества допускаются полностью неограниченные текстовые записи, становится невероятно сложно создать надежную диа...